Norma para Dispositivos Médicos - SGQ - Requisitos para propósitos regulamentares ISO 13485:2016

Objetivo

Entender e interpretar os requisitos para sistemas de gestão da qualidade para Dispositivos Médicos baseado na norma ISO 13485:2016.

Público alvo

Gestores de Sistemas de Gestão, Auditores Internos e profissionais envolvidos com sistemas de gestão e que queriam adquirir ou aprimorar a sua capacitação técnica.

Conteúdo programático

Os Princípios de Gestão da Qualidade – ISO 13485;
O “pensamento baseado no risco” – ISO 31000 e “Artigo” - Pensamento baseado no risco na norma ISO 9001:2015;
Características fundamentais da abordagem de processos – Diagramas tipo “Tartaruga”;
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) correspondente ao tipo de dispositivo médico;
Termos e definições para a indústria de Dispositivos Médicos;
Análise dos requisitos da Norma ISO 13485:2016.

Benefícios

O profissional capacitado estará habilitado a atuar na garantia da conformidade com requisitos regulatórios em diferentes países. Melhoria da qualidade e segurança do produto, redução de riscos de segurança e ação no aumento da eficiência e eficácia operacional, assim como: melhoria na Gestão de Fornecedores, desenvolvimento de produtos, inovação, melhoria da reputação da marca e acesso a mercados internacionais.

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Modalidade Disponível

CORPORATIVO

Carga horária

Presencial - In Company

16 horas (em 2 dias)

On-line (ao vivo)

16 horas (em 4 dias)

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